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    抗菌药物管理的整治比目录本身更重要

    摘要:抗菌药物管理的整治比目录本身更重要

    新管理办法没有规定抗菌药物品种数量限制并不意味着监管放松,而是为了更好地体现科学性和严肃性。抗菌药物管理不应仅仅表现在简单数量的限制上,而应更多关注规范应用的质量标准和监管水平。

    沸沸扬扬的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》在业内长达几个月的猜测中终于开始对外征求意见。新版征求意见稿拟继续对抗菌药物实行非限制、限制与特殊使用级的三级分级管理,明显不同的是未再明确限定二、三级医院购进抗菌药物的35种和50种的品种数量,而是将分级目录制定权下放到省级卫生行政部门。

    卫生部对此解释为,新管理办法没有规定抗菌药物品种数量限制并不意味着监管放松,而是为了更好地体现管理办法的科学性和严肃性。的确,抗菌药物管理不应仅仅表现在简单数量的限制上,而应更多关注规范应用的质量标准和监管水平。

    长效管理

    为推进抗菌药物临床合理应用,卫生部早在2004年就发布了《抗菌药物临床应用指导原则》,2008年又下发了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》,2009年下发《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》。至2011年1月,卫生部还发布了《多重耐药菌医院感染预防与控制指南》,反复要求建立健全抗菌药物分级管理制度,明确医师使用抗菌药物的处方权限,预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。

    同时,卫生部组建“全国抗菌药物临床应用监测网”、“全国细菌耐药监测网”和“全国合理用药监测系统”,强调合理用药和减少抗菌药物滥用。由于一系列原则、通知与指南大多停留在技术指导和行政约束层面,没有上升到行政法规和跟踪整治范畴,结果自然是规范意识在逐步增强,但执行效果还差强人意。

    临床应用管理的关键在于既让抗菌药物不滥用、不浪费,又让其发挥最大化作用。

    规范使用如果采取“过度极端”的简单限制品规数量的办法,而不是采取限制总用量、总金额和引导合理使用等标本结合之策,很有可能导致医院集中使用某几类抗菌药物而引起新的耐药问题。受不同区域患者感染和耐药水平存在客观差异的影响,对于治疗复杂和疑难感染的情况,也可能因品种数量限制影响有效和及时的治疗。

    为此,卫生部在4月份发布的《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》已标明“原则上”对品种进行数量限制,特殊情况可以申请备案调整。新版征求意见稿对抗菌药物的规范使用虽无品种和数量的硬性制约,但从管理质量要求上更加科学、严谨和细致。例如,严格控制高价药使用,详细规定医生违规处方的责任追究条款;基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种;医疗机构抗菌药物供应目录原则上不得少于1年。对于更换和清退的抗菌药物,12个月内不得再次进入供应目录。

    抗菌药物滥用整治活动作为落实管理办法的落地举措,从今年5月启动,将历时3年,每年进行总结改进,是真正促使管理办法发挥作用的推进器。从一定程度上说,抗菌药物监管持续整治比目录制定作用更重要,因为临床应用管理的长效机制可以由此得到完善,临床合理应用能力和管理水平能够持续改进。

    多方“刺激”

    2010年,欧美国家出现的“超级细菌”事件为抗菌药物的合理应用又一次敲响了警钟。由于不合理使用抗生素,每年给世界各国所造成的经济损失达60亿美元以上。我国每年因抗生素滥用也导致医疗费用不合理增长,给患者和社会带来不应有的医疗难题和经济负担。今年世界卫生日主题定为“控制抗生素耐药性——今天不采取行动,明天就无药可用”,也掀起全球新一轮规范抗菌药物应用的监管高潮。

    2010年11月,印度药品监管局同意药品评审委员会采用新的规定规范抗菌药物销售的建议,通过在《药品、化妆品法规》H条款下新增单独要求,以应对被命名为新德里耐β-内酰胺酶NDM1的超级细菌事件出现后引起恐慌的争议。新规定明确推行复制处方制度,要求患者必须凭2份处方购买抗生素,其中1份交由药剂师审核并保存1年。对于违反规定者,将被处罚20000卢比,或最高判刑2年,最终目的是制止抗菌药物滥用。

    据抗菌药物临床监测网、细菌耐药临床监测网“两网”统计显示,2005~2009年,我国174家三级甲等医院使用了154种抗菌药物,远远超过国际正常指标,抗生素使用强度高达80.1DDD,是世界平均强度的2倍多,抗菌药物联合使用率达37%~50%,高于国外水平1倍。

    为此,抗菌药物专项整治方案和管理办法征求意见稿均对临床使用率、强度以及预防用药比例限制了明确的下降比例指标,要求住院患者使用率低于60%,门诊处方使用比例低于20%,使用强度控制在40DDD等。同时,整治活动大大提高了处罚力度,将严肃查处抗菌药物不合理使用情况,对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师,卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    我国抗菌药物的滥用,有药企之间竞争促销的刺激,也有广大患者不正确意识的影响,更有医疗机构“以药养医”机制下过度处方的推动。在引导生产和经营企业主动理性营销,配合各级医疗机构合理推广,倡导社会公众科学用药的同时,加强医疗机构抗菌药物整治日显重要,这也是在维护医疗机构的健康运行,保护抗菌药物产业的可持续发展。

    正如卫生部首席药学专家吴永佩教授在宣讲抗菌药物临床应用与企业发展思考中所指出的,合理使用抗菌药物,保护抗菌药物的公共卫生资源,是每一位生活在地球上人们的共同责任。企业和医学界有责任为子孙后代做一件实事、好事。新办法和整治活动短期内可能会对抗菌药物产业产生一定负面影响,一些品种销量可能会下降,但从长期看,对于促进中国抗生素产业品种结构调整、技术质量创新等良性发展将具深远意义。